Victrelis (boceprevir)
Вернуться к вопросам
Ключевые термины и понятия, используемые в статье:
Ингибитор (лат. inhibere - задерживать) - вещество, замедляющее или предотвращающее течение какой-либо химической реакции
Протеаза - фермент, расщепляющий белки. Протеаза необходима для разделения длинной белковой цепочки на составные части в процессе
репликации вируса.
Тройная терапия: Боцепревир - 800мг. три раза в день, Пегинтрон -1,5 мкг/кг в
неделю, Рибавирин - 600-1400 мг в день.
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) - РНК вируса гепатита С не определяется в крови в течение 6 месяцев после последнего
приема противовирусных препаратов.
В 2011 году в истории совершенствования методов и препаратов противовирусной терапии гепатита С произойдут знаменательные события. Сразу несколько крупнейших
фармкомпаний выводит на рынок противовирусные препараты нового поколения - ингибиторы протеазы вируса гепатита С. Сегодняшний стандарт
противовирусной терапии представляет из себя стимуляцию иммунной системы человека различными препаратами интерферона, чтобы помочь ей
искоренить вирус. Ингибиторы протеазы вируса гепатита С - препараты прямого действия. Они
непосредственно атакуют вирус путем ингибирования ферментов протеазы,
которые имеют решающее значение для
репликации вирус гепатита С.
Одним из первых зарегистрированных препаратов станет Боцепревир - продукт компании Шеринг-Плау (в недавнем прошлом вошедшей в
состав компании Мерк)
Компания Мерк опубликовала основные результаты двух завершившихся в 2010 году крупных исследовательских проектов (SPRINT-2
и RESPOND-2), проводимых в рамках 3-й фазы клинических испытаний Боцепревира. Эти данные позволяют получить
первое представление об эффективности, безопасности и переносимости нового препарата.
SPRINT-2
В проекте SPRINT-2 приняло участие 1097 человек с 1-м генотипом вируса гепатита С, ранее не проводивших
противовирусного лечения. Протокол лечения содержал 4 недели вводной терапии Пегинтроном и Рибавирином, за которым следовала тройная терапия
Боцепревиром, Пегинтроном и Рибавирином.
Продолжительность и содержание терапии определялись типом реакции на лечение пациентов.
Общие результаты исследований:
- 1-я группа участников, у которых не определялась в крови РНК вируса начиная с 8-й недели - имели общую продолжительность терапии 28
недель. В этой группе был получен УВО у 63% участников.
- 2-группа участников, у которых РНК вируса стала определяться только на 28 неделе - прекратили принимать Боцепревир и продолжили
терапию (еще 20 недель) только Пегинтроном и Рибавирином. Общая продолжительность терапии составила 48 недель. УВО в этой группе
составил - 66%.
- 3-я (контрольная) группа проводила стандартную терапию Пегинтроном и Рибавирином в иечение 48 недель. УВО в этой группе
составил 38%.
Среди участников исследования было 150 афроамериканцев (порядка 15% от всех участников). По ним были получены следующие результаты: УВО
был получен у 42%, 53% и 23%, соответственно (по группам).
Замечание. Если у участника за 28 недель лечения РНК вируса так и не исчезала из крови - терапия останавливалась.
RESPOND-2
В рамках этого проекта принимали участие 403 человека, ранее имевшие неудачную противовирусную терапию (по разным причинам). Протокол
исследования включал аналогично 4 недели вводной терапии Пегинтроном и Рибавирином, а затем тройную терапию Боцепревиром, Пегинтроном и
Рибавирином. Ход дальнейшей терапии также определялся реакцией участников на проводимое лечение.
Общие результаты:
- 1-я группа РНК-негативных на 8-й и на 12-й неделях участников имела общую продолжительность лечения - 36 недель. УВО был получен у
59% участников.
- 2-ю группу составили участники, у которых на 8-й неделе РНК вируса определялась, а на 12 неделе - не определялась. В этой группе
тройная терапия продолжалась до 36-й недели, а далее (до 48-й недели) проводилась стандартная терапия Пегинтроном и Рибавиином. Здесь
УВО составил 66%.
- 3-я (контрольная) группа проводила стандартную терапию Пегинтроном и Рибавирином в иечение 48 недель. УВО в этой группе
составил 21%.
У РНК-позитивных на 12-й неделе терапия останавливалась.
Важно еще раз отметить, что терапия продолжалась 28, 36 или 48 недель в зависимости от реакции участников на проводимое лечение.
Побочные явления в обоих исследовательских проектах примерно одинаковые во всех группах. За исключением того, что анемию отмечали в
группах, проводивших тройную терапию у 27% участников (в контрольной группе со стандартной терапией анемия отмечалась у 20% участников). Но
процент снятых с терапии по причине анемии был одинаков во всех группах.
Во время терапии разрешалось использовать эритропоэтин (как средство при анемии), что обусловило низкий процент снятия с терапии.
Компании Мерк/Шеринг-Плау предполагают пройти ускоренную регистрацию Боцепревира и выйти на рынок в США и Европе в первой половине 2011
года.
Источник: пресс-релиз компании Мерк (Merck).
Примечание.
FDA (U.S. Food and Drug Administration) ПРЕСС-РЕЛИЗ от 13 мая 2011года.
FDA одобрила препарат Victrelis (boceprevir) для лечения взрослых
людей с хроническим гепатитом С. Как для лечения наивных (ранее не леченых) больных, так и для неполучивших ответа на ранее
проводимую противовирусную терапию гепатита С.
Препарат Victrelis, предназначен для использования в сочетании с альфа пегинтерфероном и рибавирином.
перейти на верх страницы
Вернуться к вопросам
|
